Тест на Ковид Rapid Antige SALIVA д/выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах слюны x1

Инструкция по применению

Экспресс-тест «SALIVA» для выявления антигена SARS-CoV-2 по слюне

(AG SARS-CoV-2 Rapid Antigen Saliva).

 ,

 ,

 ,

ПОКАЗАНИЯ

Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2(в том числе штамма «ДЕЛЬТА» и «ОМИКРОН») в слюне у лиц с клинической̆ симптоматикой̆ респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

 ,

ОСОБЕННОСТИ ТЕСТ-НАБОРА

• Время исследования не более 20 минут,

• Не вызывает дискомфорта при использовании, не требует проникновения в носовые пути,

• Меньший риск неправильного сбора материала по сравнению с назальными экспресс-тестами,

• 100% специфичность,99,8% эффективность,

• отсутствие перекрестной активности (ложноположительные результаты в связи с реакцией тест-системы на иные антигены, кроме коронавируса)

 ,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

 ,

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Не использовать тест с истекшим сроком годности,

2. Не глотать буферный раствор,

3. Хранить в недоступном месте для детей,

4. Использовать строго по назначению,

5. Результат не является диагнозом и требует интерпретации врачом.

 ,

КОМПЛЕКТНОСТЬ

Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:

1. Тестовая кассета – 1 шт.,

2. Пробирка с буфером для экстрагированиябиологического образца – 1 шт.,

3. Насадка с капельницей – 1 шт.,

4. Воронка для забора слюны – 1 шт,

5. Инструкция по применению – 1 шт.

 ,

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

В основе действия AG SARS-CoV-2 Rapid Antigen Saliva лежит принцип применения двухцветной системы. На поверхности мембраны из нитроцеллюлозы нанесенымоноклональные антитела, специфичные к антигену SARS-CoV-2, конъюгированные с коллоидным золотом, с образованием двух полосок тестирования. Антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с антителами на тестовой кассете, образуя иммунные комплексы. Сформированный комплекс мигрирует по поверхности мембраны, достигает участка с тестовой линии (Т), где он захватывается антителами. Цветная тестовая линия проявляется, если в биологическом образце присутствуют антигены SARS-CoV-2. Если антигены SARSCoV- 2 отсутствуют, тестовая полоска не проявляется.

 ,

 ,

ВЗЯТИЕ ОБРАЗЦОВ И ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ

 ,

1. , , , Перед выполнением тестированием доведите набор до комнатной температуры (15-30 °C).

2. , , , Перед забором образца категорически нельзя принимать пищу (в том числе жевательную резинку и леденцы), пить, чистить зубы и полоскать рот (в том числе антисептическими средствами), курить не менее чем 10 минут. Лучшее время для определения антигена SARS-CoV- 2 - утро сразу после пробуждения, так как за ночь увеличивается концентрация антигена SARS CoV-2 в полости рта. ,

3. , , , Поместите воронку для забора слюны в пробирку с буфером и отхаркните слюну в воронку, чтобы буфер. (Примечание: если вязкость образца материала слишком высока, это может помешать растворению образца в буфере. Используйте не слишком густой образец.),

4. , , , Наденьте насадку с капельницей на пробирку с буфером и осторожно встряхните ее, чтобы тщательно перемешать буфер и слюну,

5. , , ,  ,Поверните пробирку вертикально и перенесите 5 капель образца в углубление для образца на поверхности тестовой кассеты без пузырьков воздуха,

6. , , , Прочтите результаты через 20 минут.

 ,

Примечание: НЕ ИНТЕРПРЕТИРУЙТЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ЧЕРЕЗ 30 МИНУТ.

 ,

ИНТЕРПРИТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в розовый цвет контрольная линия (C) и линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.

 ,

Отрицательный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в розовый цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу. Недействительный результат тестирования. При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой тестовой кассеты.

 ,

Контроль качества

Набор имеет встроенный механизм контроля качества. Линия контроля (C) предусмотрена в качестве средства для положительного контроля качества. Окрашивание линии контроля должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры и подтверждает достаточный объем образца. Чистый фон - это внутренний отрицательный контроль качества. Если тест работает правильно, фон в области результатов должен быть от белого до светло-розового и не мешать возможности прочитать результат тестирования.

 ,

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ

 ,

Меры предосторожности

 ,

ТРЕБУЕТСЯ ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕ!

1. Не использовать Набор повторно.

2. Не использовать Набор при наличии повреждений элементов упаковки.

3. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных партий.

 ,

ГАРАНТИИ

Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.

 ,

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

 ,

• Хранить Набор в оригинальной упаковке при температуре 2 – 30 °C

• Не замораживать

• Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 2 – 30 °C

• Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.

 ,

СРОК ГОДНОСТИ:

12 месяцев с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности.

 ,

 ,

 ,